Vad menas med klinisk studie

Klinisk prövning, även kallad klinisk studie, existerar enstaka rapport vid friska alternativt sjuka människor till för att analysera effekten från en medicin alternativt behandlingsmetod.

På denna blad beskrivs forskningsprocessen samt vad man bör tänka vid då man genomför enstaka klinisk studie.

Kliniska prövningar delas upp inom olika faser. Dessa faserna benämns Fas inom, Fas II, Fas III samt Fas IV. Fas II brukar indelas inom tidig fas (Fas IIa) samt sen fas (Fas IIb).

Idén tillsammans kontrollerade kliniska prövningar existerar för att man skall jämföra enstaka kontrollgrupp liksom ej får behandlingen tillsammans ett team liksom faktiskt får den (interventionsgrupp).

ett randomiserad kontrollerad lärande är kapabel anses existera den gyllene standarden på grund av för att jämföra numeriskt värde olika behandlingsformer (till modell läkemedel).

Exempel vid enstaka klinisk prövning existerar på grund av för att bedöma substansers lämplighet likt medicin, på grund av för att analysera effekterna från olika dieter, samt till för att analysera olika behandlingars påverkan inom mentalsjukvården.

Historia

[redigera | redigera wikitext]

Den inledande kända kliniska prövningen genomfördes från skeppsläkaren James träd (1716-1794). Ombord vid fartyget Salisbury genomförde denne en test från behandling från skörbjugg. han testade sex olika behandlingar vid tolv besättningsmän. Bland annat behandlades numeriskt värde besättning tillsammans med citrusfrukter vilket visade sig för att hjälpa.

På amerikansk engelska existerar benämningen "clinical trial" samt inom brittisk engelska används "clinical study", detta besitter lett mot dem numeriskt värde olika benämningarna "klinisk prövning" samt "klinisk studie" vid svenska likt båda används parallellt.^[1]

Faserna

[redigera | redigera wikitext]

• Fas inom, utförs vanligen vid enstaka mindre samling forskningspersoner (20-100 personer).^[2] mot Fas inom hör dem start prövningar var läkemedlet undersöks tillsammans med avseende vid säkerhet, hur läkemedlet bryts ner inom kroppen samt dess effekter.

  Den prövning var studieläkemedlet till inledande gången ges mot människa kallas First In Human (FIH)-prövning samt ställer särskilda krav vid prövaren samt studiekliniken.^[3] på grund av dem flesta terapiområdena undersöks medicin inom Fas inom tillsammans hjälp från friska, frivilliga forskningspersoner.^[4] inom Fas I-studien ger man forskningspersonen endast ett små sektion från den mängd likt ges mot försöksdjur, eftersom effekten vid människor existerar helt okänd.

• Fas II, utförs vid ett större team patienter liksom lider från ett sjukdom (20-3000) till för att analysera hur effektivt läkemedlet existerar till för att behandla sjukdomen.
  Vad menas tillsammans ett klinisk prövning?

  beneath fas II brukar man vanligtvis även bedriva dosstudier liksom avser komma fram mot vilken dos detta framtida läkemedlet bör ges mot patienter. Denna dos används senare inom fas III-studierna.

• Fas III, utförs vid ett många massiv patientgrupp (300-30000) på grund av för att slutgiltigt definiera hur användbart läkemedlet existerar på grund av för att behandla sjukdomen inom fråga.

  Denna patientgrupp skall sålunda långt såsom möjligt efterlikna den population såsom detta färdiga läkemedlet skall användas vid såsom vikt, ålder, kön etc. Man jämför tillsammans den nuvarande standardbehandlingen alternativt tillsammans med placebo (sockerpiller) ifall detta ej finns någon standardbehandling på grund av sjukdomen ifråga. Fas III är kapabel även delas in inom numeriskt värde undergrupper Fas IIIa samt Fas IIIb.

  inom Fas IIIa besitter läkemedlet ej kommit ut vid den öppna marknaden ännu samt beneath Fas IIIb finns läkemedlet vid marknaden dock man provar nya användningsområden på grund av det.

• Fas IV, Efter för att läkemedlet besitter börjat för att säljas vid marknaden kommer nya ovanliga biverkningar för att upptäckas. Fas IV kunna ses såsom ett övervakning från vilket likt händer.

Något angående metodik

[redigera | redigera wikitext]

Inklusions- samt exklusionskriterier: Då ett undersökning genomförs, bestämmer sig dem liksom genomför studien på grund av vilka kriterier såsom skall uppfyllas från patienterna på grund av för att dem skall erhålla deltaga inom studien.

en bekymmer tillsammans med detta existerar för att den delpopulation likt väljs ut ej representerar den bota populationen. till för att underlätta studiens utfall väljer man oftast för att utesluta personer liksom lider från flera sjukdomar alternativt likt använder flera medicin. Även äldre (över 70 år) brukar undvikas, detta helt enkelt vid bas från högre fara för att dem dör innan studien existerar avslutad (competing risk).

Detta existerar ej god vid bas från dem äldre existerar ett massiv team läkemedelsanvändare samt medicin vilket testas samt utvärderats vid yngre personer sedan förskrivs mot enstaka patientgrupp var dem ej äger testats på grund av.

Syfte tillsammans kliniska prövningar

[redigera | redigera wikitext]

• Effektstudie - Undersöka angående A existerar signifikant förbättrad än placebo, alternativt angående A existerar signifikant förbättrad än B.
• Ekvivalensstudier - Handlar ifall för att undersöka angående A existerar lika utmärkt såsom B, ifall detta existerar förbättrad bryr man sig ej ifall.

  Anledningen mot för att utföra ett ekvivalensstudie kunna artikel för att A äger färre biverkningar alternativt existerar billigare.^[5]

Studiedesign

[redigera | redigera wikitext]

Cross over innebär för att dem vilket inledningsvis fått placebo sedan får interventionen samt till den andra gruppen existerar detta tvärtom.

Fördelen tillsammans detta existerar för att patienterna existerar sin personlig övervakning.

Randomisering

[redigera | redigera wikitext]

Att studien existerar randomiserad gör starkare studiens trovärdighet eftersom detta då existerar slumpen vilket avgör vilken patient inom enstaka viss assemblage liksom erhåller den studerade behandlingen.

Den bör helst även äga ett motsvarande randomiserad kontrollgrupp, likt erhåller gängse medicinsk behandling alternativt inom vissa fall placebo. Man talar då ifall enstaka randomiserad kontrollerad forskning. Utan randomiseringen finns detta enstaka fara på grund av bias (systematiska fel), vilket kunna medföra mot modell för att dem lite friskare patienterna, medvetet alternativt omedvetet, placeras inom behandlingsgruppen samt dem lite sjukare inom kontrollgruppen.

Då patienterna besitter randomiserats inom studien får dem ej avlägsnas även ifall dem ej fullfölja vilket vilket existerar tänkt, angående man önskar analysera resultatet utifrån således kallad intent to treat. Finns detta ett osäkerhet kring patienternas förmåga för att följa studiens regler, kunna detta testas genom en s.k.

run in före randomiseringen.

Randomiseringen kunna genomföras tillsammans olika tekniker. flera kliniska prövningar utger sig till för att artikel randomiserade trots dem ej existerar detta inom egentlig fras.

Att särskilja mellan begreppen klinisk forskning, klinisk läkemedelsprövning, låginterventionsprövning samt observationsstudie existerar viktigt till för att att fatta beslut eller bestämma något angående samt vilka status vilket behövs innan start.

Maskering/Blindning

[redigera | redigera wikitext]

För för att ytterligare minimera placebo effekten samt ej förkasta motsägande uppgifter liksom felaktig därför kunna dem vilket existerar delaktiga inom studien maskeras. angående detta bara existerar patienterna sålunda existerar detta en enkelblint test, existerar även dem likt samlar in information ovetande ifall vem likt får vilken behandlingen sålunda existerar detta en dubbelblint test, skulle även den liksom behandlar uppgifter artikel klädd i maskeradkläder således existerar detta en trippelblint test.

Fördelen tillsammans för att maskera existerar uppenbar till för att förhindra bias (medvetna alternativt omedvetna fel). Problemet existerar för att maskering leder mot ökade kostnader samt ökad logistik. en annat bekymmer existerar s.k. unmasking vilket innebär för att patienterna alternativt sjukvårdspersonalen klarar från för att inventering ut vilken behandling likt existerar placebo samt vilken liksom existerar den riktiga.

ett sektion interventioner går ej alternativt är kapabel artikel svåra för att maskera; modell vid detta existerar dieter samt kirurgi.

Följsamhet

[redigera | redigera wikitext]

Är enstaka fråga ifall hur utmärkt patienterna följer dem anvisningar likt dem besitter gett, angående ex. läkemedlet tas inom korrekt dos samt nära riktig period alternativt angående detta tas överhuvudtaget.

Icke-efterlevnad existerar en bekymmer eftersom detta späder ut den att vara berusad eller övermättad effekten från interventionen. ett liknande begrepp likt används existerar adherance, den termen syftar ej mot för att skuldlägga forskningspersonen, utan orsaken mot enstaka dålig efterlevnad förmå artikel svåra biverkningar.

Stickprov

[redigera | redigera wikitext]

Oavsett vilket såsom skall studeras gäller detta för att man äger uppskattat förekomsten från detta.

Detta kunna existera ex. minskning från hjärtinfarkter alternativt något annat. Problemet existerar för att angående gruppen existerar till små inom förhållande mot effekten sålunda kommer detta ej vandra för att hitta någon utfall. för att gruppen existerar på grund av små inom förhållande mot förekomsten från vad liksom studeras existerar en vanligt bekymmer bland kliniska prövningar.

Anledningen mot detta existerar flera; ett överskattning från effekten, bekymmer tillsammans för att rekrytera personer mot studien alternativt avhopp ifrån studien. varenda dessa faktorer leder mot en mindre antal patienter, vilket resulterar inom mindre sannolikhet för att hitta en samband.

Mätningar

[redigera | redigera wikitext]

Problemet tillsammans med mätningar existerar, då skall dem genomföras samt hur ofta.

en modell vid ett variabel såsom fluktuerar existerar blodtryck. Beroende vid då detta mäts kunna detta ligga ner inom intervallet vilket fullfölja detta möjligt för att ingå inom studien medan ett ytterligare gång kunna identisk variabel ligga ner utanför. Skulle endast patienter väljas utifrån en enda högt värde, kommer detta för att finnas enstaka trend för att blodtrycken sänks just från den anledningen för att man mäter nära en annat situation.

Blodtryck existerar ingen konstant variabel. Denna inverkan kallas till återgång mot medelvärdet (eng. regression to the mean).

Utfallet existerar den variabeln vilket skall studeras, ofta ett behandlingseffekt.

Klinisk prövning, även kallad klinisk forskning, existerar ett utredning vid friska alternativt sjuka människor till för att analysera effekten från en medicin alternativt behandlingsmetod.

ett sektion saker är kapabel existera svåra för att mäta samt då använder man sig från ett surrogatvariabel ex. kolesterol. Fördelarna existerar för att detta behövs en mindre urval samt för att detta existerar enklare för att visa signifikant skillnad. Problemet existerar dock för att surrogatvariabler är kapabel ge en missvisande påverkan.

Kliniska prövningar existerar många kostsam för att genomföra, vid bas från för att detta behövs flera patienter alternativt forskningspersoner samt för att dessa ofta följs beneath ett längre period.

Detta existerar ett massiv anledning mot för att utvecklingskostnaderna till medicin existerar sålunda höga.

Prioriterade utfall

[redigera | redigera wikitext]

Utfall existerar dem behandlingseffekter inom ett undersökning likt forskaren väljer för att mäta. Vilka konsekvens liksom väljs inom enstaka lärande är kapabel äga massiv innebörd då forskningsresultaten tillämpas, bland annat nära beslut ifall behandling.^[6] detta äger därför föreslagits för att valet från effekt bör bygga vid vilket patienter anser existerar viktigt för att undersöka, samt ej enbart vid vad vetenskapsman alternativt forskningsfinansiärer själva tror angående detta.^[6][7]

En uppsättning från således kallade prioriterade utfall^[8] (engelska: core outcome set) existerar en överenskommet minimiurval från konsekvens såsom besitter prioriterats vilket särskilt viktiga för att mäta samt meddela inom kliniska studier från en särskilt tillstånd.^[8][9] dem prioriterade utfallen bör ange både vilket liksom bör bli mättad samt hur detta bör vandra till.^[8] Utfallen väljs ut genom för att enstaka alternativt flera intressentgrupper deltar inom ett gemensam prioritering, var patienters samt brukares perspektiv existerar särskilt viktigt.^[6]

Avhopp ifrån studien

[redigera | redigera wikitext]

Detta existerar en bekymmer eftersom man då kommer för att sakna upplysning nära studien slut detta kommer leda mot en bekymmer hur den ofullständiga information skall hanteras.

en stort avhopp ifrån studien alternativt en ojämt avhopp mellan övervakning samt interventionsgrupp existerar enstaka varningssignal.

Protokoll

[redigera | redigera wikitext]

Protokollet innehåller all kunskap angående studien hur den bör utföras, hur flera patienter vilket bör ingå samt hur biverkningar skall hanteras. Protokollet bör endast äga ett först frågeställning likt studien skall ge svar vid.

Frågan kommer för att påverka hur stort urval såsom behövs. Sekundära ämnen är kapabel artikel för att titta angående detta finns någon bestämd team vilket uppvisar enstaka ökad alternativt enstaka minska fara.

Etik

[redigera | redigera wikitext]

Efter dem experiment såsom nazisterna utförde vid människor beneath andra världskriget, sålunda insåg man nödvändigheten från en regelverk.

detta likt skapades fanns Helsingforsdeklarationen samt existerar något vilket varenda kliniska prövningar skall följa.

Informerat samtycke (informed consent) innebär för att patienten existerar medveten ifall dem eventuella riskerna liksom patienten exponeras på grund av samt chansen för att antingen erhålla placebo alternativt medicin. Patienten skall även ständigt äga riktig för att dra sig ur studien ifall dem önskar utan för att detta skall erhålla några negativa konsekvenser.

Det finns en inbyggt bekymmer tillsammans för att ge ett lag placebo samt den andra gruppen mot modell en medicin. Tumregeln såsom bör användas existerar för att angående den vilket existerar ansvarig egen ägde valt ett team framför den andra sålunda existerar detta ej etiskt försvarbart för att genomföra studien.

Ett annat etiskt dilemma existerar för att ge medicin mot gravida samt små människor, titta läkemedlet Neurosedyn.

Tillsyn från kliniska prövningar

[redigera | redigera wikitext]

För för att erhålla utföra enstaka klinisk prövning vid människa inom avsikt för att analysera en läkemedels attribut måste man ansöka angående tillåtelse hos Läkemedelsverket samt Etikprövningsmyndigheten.

Den kliniska studiens delar beskrivs omfattande samt till studier tillsammans med medicin samt medicintekniska varor finns mer bestämd information.

denna plats görs enstaka vetenskaplig samt moralisk utvärdering samt begäran granskas ur numeriskt värde aspekter:

• säkerheten skall existera den högsta tänkbara till dem friska forskningspersoner alternativt patienter såsom är kapabel anlända för att inkluderas
• upplägget från studien existera sådant för att resultatet blir vetenskapligt korrekt.

Kliniska prövningar utförs i enlighet med överenskommelser vid internationell nivå på grund av för att studierna ej bör behöva återkomma inom varenda nation till för att gälla.

till veterinära medicin gäller däremot nationella bestämmelser.

Läkemedelsverket utför även inspektioner vid klinikerna på grund av för att granska för att dem kliniska prövningarna utförs i enlighet med den fastställda prövningsplanen.

Syftet existerar för att vandra igenom den kliniska prestandastudieplanen samt samtliga studierelaterade aktiviteter tillsammans med ansvariga prövare samt ytterligare anställda liksom bör delta inom arbetet tillsammans med studien, samt för att titta mot för att prövningsstället äger all vital utrustning, tillgångar, träning samt register, inklusive godkännande, till för att behärska starta studien.

Referenser

[redigera | redigera wikitext]

Noter

[redigera | redigera wikitext]

Källor

[redigera | redigera wikitext]

• Fundamentals of Clinical trials, 3rd edition, Lawrence M.

  Friedman, Curt D. Furberg, David L. DeMets, 1998 (ISBN 0-387-98586-7)

Externa länkar

[redigera | redigera wikitext]